PRP制作设备介绍

2019-06-13    

    来源:互联网

根据国家药品监督管理局数据查询(http://app1.sfda.gov.cn),目前共有五家国内外企业通过了富血小板血浆制作设备的审批,其中四家国外企业,一家国内企业,他们分别是:瑞士的REGEN LAB SA(瑞珍)、韩国的REV-MED Inc(瑞维)、德国的Arthrex GmbH(锐适)、美国的Harvest Technologies Corp.以及中国的威高。

也有通用设备可用于富血小板血浆的制备,如中国南格尔生物。

以下是设备基本信息:


瑞士REGEN LAB SA(瑞珍)

产品名称:富血小板血浆制备用套装Regen ACR-C

注册证编号:国械注进20173667130

注册人名称:REGEN LAB SA

代理人名称:REGEN LAB SA 瑞珍科技有限公司

代理人住所:北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1

型号、规格:I型(Regen ACR-C Plus)、III型(Regen ACR-C Classic)

结构及组成:该产品由采血针、采血管、固定器、注射器、转移针、无菌转换器、注射针组成。性能:产品经辐照灭菌,有效期18个月。

适用范围:产品适用于抽取患者自体血液制备富血小板血浆 (PRP),PRP可应用于治疗慢性伤口。

批准日期:2017/11/29

有效期至:2022/11/28

生产国或地区:瑞士

国内代理商已经更换为 华熙生物科技股份有限公司
地址:山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号

电话:0531-82685565


韩国REV-MED Inc(瑞维)

产品名称:富血小板血浆制备装置

注册证编号:国械注进20163662219

注册人名称:REV-MED Inc.

代理人名称:REV-MED Inc. 韩国瑞维医疗有限公司

代理人住所:北京市大兴区金星西路6号院1号楼8层802

型号、规格:TriCeLL PRP KIT

结构及组成:本产品由上端舱室、中端舱室(含注射器插入端口)、内锁装置、硅胶帽、下端舱室(含注射器插入端口)、硅胶环、硅胶盖和血液注入端口组成。

适用范围:本装置通过离心方式,从自体血血样中制备自体富血小板血浆。

批准日期:2016/6/17

有效期至:2021/6/16

生产国或地区:韩国


德国Arthrex GmbH(锐适)

产品名称:富血小板血浆制备器Arthrex ACP Double Syringe

注册证编号:国械注进20153663923

注册人名称:Arthrex GmbH

代理人名称:Arthrex,Inc. 锐适公司

代理人住所:上海市静安区北京西路968号2205-2208室(实际楼层19层)

型号、规格:ABS-10010, ABS-10014

结构及组成:产品有ABS-10010和ABS-10014两个型号。型号ABS-10010由容量10毫升和5毫升的两个独立一次性注射器嵌套组成;型号ABS-10014由容量15毫升和6毫升的两个独立一次性注射器嵌套组成。容量较小的注射器还充当较大的注射器的芯杆,以达到抽取、注射的双重作用。注射器为中头型,由聚丙烯材料制成。

适用范围:该产品与Rotofix 32A离心机共同使用,用于从人体自体血血样中制备自体富血小板血浆。

批准日期:2015/12/7

有效期至:2020/12/6

生产国或地区:德国


美国Harvest Technologies Corp.

产品名称:自体富血小板血浆制备套包SmartPReP2 APC+ Autologous Platelet Concentrate+ Procedure Pack

注册证编号:国械注进20153660812

注册人名称:Harvest Technologies Corp.

代理人名称:泰尔茂比司特医疗产品贸易(上海)有限公司

代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路211号302室-313、315

型号、规格:APC-30-CH,APC-60-CH,APC-120-CH

结构及组成:该产品包括一次性使用静脉输液针,抗凝用注射器,一次性使用溶药针,抽血用注射器,离心杯,带钝头套管和垫片的血浆用注射器,带钝头套管的血小板用注射器,10ml注射器(备用),排气样品处理管,无菌塑料杯和病人标签包。

适用范围:与SmartPrep2血小板浓缩系统共同使用,从自体血血样中制备自体富血小板血浆。

批准日期:2015/3/12

有效期至:2020/3/11

生产国或地区:美国


中国威高

产品名称:富血小板血浆(PRP)制备用套装

注册证编号:国械注准20163661321

注册人名称:山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

代理人名称:山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

代理人住所:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号

型号、规格:

结构及组成:产品富血小板血浆(PRP)制备用套装由采血针(静脉输液针)、50ml注射器、20ml注射器、10ml注射器、1ml注射器、2ml注射器、离心管、吸管、抗凝剂ACD-A、手柄、喷雾三通、推进板、锥形喷嘴(喷管)、喷雾头、加长注射针组成。

适用范围:本产品为制备自体富血小板血浆(PRP)的套装工具;在临床医生指导下,富血小板血浆(PRP)用于创伤闭合性骨折手术。(注:本器械分离的富血小板血浆仅用于创面的修复,不能用于静脉注射。)

批准日期:2016.07.25

有效期至:2021.07.24

生产国或地区:中国


中国南格尔生物

产品名称:血液成份分离机套装

注册证编号:国械注准20153101174

注册人名称:四川南格尔生物科技有限公司

生产厂家:四川南格尔生物科技有限公司

生产地址:成都高新区庆云村五组55号石羊工业园2#厂房4层

型号、规格:HDS928

结构及组成:血液成份分离机由主机(离心机、泵、血浆检测器、空气探测器、压力监测器、阀、射频识别(RFID)模块、网络接口、控制面板全部或部分组成)和加压袖带、P-2000耗材。

适用范围:本产品为机器采集富血小板血浆(PRP)智能设备;在临床医生指导下,富血小板血浆(PRP)用于关节养护、创面修复、医疗美容、口腔等领域。

批准日期:2019.09.16

有效期至:2024-09-15

生产国或地区:中国

地址:四川省成都市高新区盛安街401号1栋2单元9层901-910

电话:400-606-9696

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