PRP制作设备介绍
2019-06-13
来源:互联网
根据国家药品监督管理局数据查询(http://app1.sfda.gov.cn),目前共有五家国内外企业通过了富血小板血浆制作设备的审批,其中四家国外企业,一家国内企业,他们分别是:瑞士的REGEN LAB SA(瑞珍)、韩国的REV-MED Inc(瑞维)、德国的Arthrex GmbH(锐适)、美国的Harvest Technologies Corp.以及中国的威高。以下是五种设备基本信息:
瑞士REGEN LAB SA(瑞珍)
产品名称:富血小板血浆制备用套装Regen ACR-C
注册证编号:国械注进20173667130
注册人名称:REGEN LAB SA
代理人名称:REGEN LAB SA 瑞珍科技有限公司
代理人住所:北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1
型号、规格:I型(Regen ACR-C Plus)、III型(Regen ACR-C Classic)
结构及组成:该产品由采血针、采血管、固定器、注射器、转移针、无菌转换器、注射针组成。性能:产品经辐照灭菌,有效期18个月。
适用范围:产品适用于抽取患者自体血液制备富血小板血浆 (PRP),PRP可应用于治疗慢性伤口。
批准日期:2017/11/29
有效期至:2022/11/28
生产国或地区:瑞士
国内代理商已经更换为 华熙生物科技股份有限公司
地址:山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号
电话:0531-82685565
韩国REV-MED Inc(瑞维)
产品名称:富血小板血浆制备装置
注册证编号:国械注进20163662219
注册人名称:REV-MED Inc.
代理人名称:REV-MED Inc. 韩国瑞维医疗有限公司
代理人住所:北京市大兴区金星西路6号院1号楼8层802
型号、规格:TriCeLL PRP KIT
结构及组成:本产品由上端舱室、中端舱室(含注射器插入端口)、内锁装置、硅胶帽、下端舱室(含注射器插入端口)、硅胶环、硅胶盖和血液注入端口组成。
适用范围:本装置通过离心方式,从自体血血样中制备自体富血小板血浆。
批准日期:2016/6/17
有效期至:2021/6/16
生产国或地区:韩国
德国Arthrex GmbH(锐适)
产品名称:富血小板血浆制备器Arthrex ACP Double Syringe
注册证编号:国械注进20153663923
注册人名称:Arthrex GmbH
代理人名称:Arthrex,Inc. 锐适公司
代理人住所:上海市静安区北京西路968号2205-2208室(实际楼层19层)
型号、规格:ABS-10010, ABS-10014
结构及组成:产品有ABS-10010和ABS-10014两个型号。型号ABS-10010由容量10毫升和5毫升的两个独立一次性注射器嵌套组成;型号ABS-10014由容量15毫升和6毫升的两个独立一次性注射器嵌套组成。容量较小的注射器还充当较大的注射器的芯杆,以达到抽取、注射的双重作用。注射器为中头型,由聚丙烯材料制成。
适用范围:该产品与Rotofix 32A离心机共同使用,用于从人体自体血血样中制备自体富血小板血浆。
批准日期:2015/12/7
有效期至:2020/12/6
生产国或地区:德国
美国Harvest Technologies Corp.
产品名称:自体富血小板血浆制备套包SmartPReP2 APC+ Autologous Platelet Concentrate+ Procedure Pack
注册证编号:国械注进20153660812
注册人名称:Harvest Technologies Corp.
代理人名称:泰尔茂比司特医疗产品贸易(上海)有限公司
代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路211号302室-313、315
型号、规格:APC-30-CH,APC-60-CH,APC-120-CH
结构及组成:该产品包括一次性使用静脉输液针,抗凝用注射器,一次性使用溶药针,抽血用注射器,离心杯,带钝头套管和垫片的血浆用注射器,带钝头套管的血小板用注射器,10ml注射器(备用),排气样品处理管,无菌塑料杯和病人标签包。
适用范围:与SmartPrep2血小板浓缩系统共同使用,从自体血血样中制备自体富血小板血浆。
批准日期:2015/3/12
有效期至:2020/3/11
生产国或地区:美国
中国威高
产品名称:富血小板血浆(PRP)制备用套装
注册证编号:国械注准20163661321
注册人名称:山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
代理人名称:山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
代理人住所:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号
型号、规格:
结构及组成:产品富血小板血浆(PRP)制备用套装由采血针(静脉输液针)、50ml注射器、20ml注射器、10ml注射器、1ml注射器、2ml注射器、离心管、吸管、抗凝剂ACD-A、手柄、喷雾三通、推进板、锥形喷嘴(喷管)、喷雾头、加长注射针组成。
适用范围:本产品为制备自体富血小板血浆(PRP)的套装工具;在临床医生指导下,富血小板血浆(PRP)用于创伤闭合性骨折手术。(注:本器械分离的富血小板血浆仅用于创面的修复,不能用于静脉注射。)
批准日期:2016.07.25
有效期至:2021.07.24
生产国或地区:中国
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