根据国家药品监督管理局数据查询（http://app1.sfda.gov.cn），目前共有五家国内外企业通过了富血小板血浆制作设备的审批，其中四家国外企业，一家国内企业，他们分别是：瑞士的REGEN LAB SA（瑞珍）、韩国的REV-MED Inc（瑞维）、德国的Arthrex GmbH（锐适）、美国的Harvest Technologies Corp.以及中国的威高。以下是五种设备基本信息：

瑞士REGEN LAB SA（瑞珍）

产品名称：富血小板血浆制备用套装Regen ACR-C

注册证编号：国械注进20173667130

注册人名称：REGEN LAB SA

代理人名称：REGEN LAB SA 瑞珍科技有限公司

代理人住所：北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1

型号、规格：I型（Regen ACR-C Plus）、III型（Regen ACR-C Classic）

结构及组成：该产品由采血针、采血管、固定器、注射器、转移针、无菌转换器、注射针组成。性能：产品经辐照灭菌，有效期18个月。

适用范围：产品适用于抽取患者自体血液制备富血小板血浆 （PRP），PRP可应用于治疗慢性伤口。

批准日期：2017/11/29

有效期至：2022/11/28

生产国或地区：瑞士

国内代理商已经更换为 华熙生物科技股份有限公司
地址：山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号

电话：0531-82685565

韩国REV-MED Inc（瑞维）

产品名称：富血小板血浆制备装置

注册证编号：国械注进20163662219

注册人名称：REV-MED Inc.

代理人名称：REV-MED Inc. 韩国瑞维医疗有限公司

代理人住所：北京市大兴区金星西路6号院1号楼8层802

型号、规格：TriCeLL PRP KIT

结构及组成：本产品由上端舱室、中端舱室(含注射器插入端口)、内锁装置、硅胶帽、下端舱室(含注射器插入端口)、硅胶环、硅胶盖和血液注入端口组成。

适用范围：本装置通过离心方式，从自体血血样中制备自体富血小板血浆。

批准日期：2016/6/17

有效期至：2021/6/16

生产国或地区：韩国

德国Arthrex GmbH（锐适）

产品名称：富血小板血浆制备器Arthrex ACP Double Syringe

注册证编号：国械注进20153663923

注册人名称：Arthrex GmbH

代理人名称：Arthrex,Inc. 锐适公司

代理人住所：上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层）

型号、规格：ABS-10010, ABS-10014

结构及组成：产品有ABS-10010和ABS-10014两个型号。型号ABS-10010由容量10毫升和5毫升的两个独立一次性注射器嵌套组成；型号ABS-10014由容量15毫升和6毫升的两个独立一次性注射器嵌套组成。容量较小的注射器还充当较大的注射器的芯杆，以达到抽取、注射的双重作用。注射器为中头型，由聚丙烯材料制成。

适用范围：该产品与Rotofix 32A离心机共同使用，用于从人体自体血血样中制备自体富血小板血浆。

批准日期：2015/12/7

有效期至：2020/12/6

生产国或地区：德国

美国Harvest Technologies Corp.

产品名称：自体富血小板血浆制备套包SmartPReP2 APC+ Autologous Platelet Concentrate+ Procedure Pack

注册证编号：国械注进20153660812

注册人名称：Harvest Technologies Corp.

代理人名称：泰尔茂比司特医疗产品贸易（上海）有限公司

代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302室-313、315

型号、规格：APC-30-CH,APC-60-CH,APC-120-CH

结构及组成：该产品包括一次性使用静脉输液针,抗凝用注射器,一次性使用溶药针,抽血用注射器,离心杯,带钝头套管和垫片的血浆用注射器,带钝头套管的血小板用注射器,10ml注射器(备用),排气样品处理管,无菌塑料杯和病人标签包。

适用范围：与SmartPrep2血小板浓缩系统共同使用,从自体血血样中制备自体富血小板血浆。

批准日期：2015/3/12

有效期至：2020/3/11

生产国或地区：美国

中国威高

产品名称：富血小板血浆(PRP)制备用套装

注册证编号：国械注准20163661321

注册人名称：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

代理人名称：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

代理人住所：山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号

型号、规格：

结构及组成：产品富血小板血浆(PRP)制备用套装由采血针(静脉输液针)、50ml注射器、20ml注射器、10ml注射器、1ml注射器、2ml注射器、离心管、吸管、抗凝剂ACD-A、手柄、喷雾三通、推进板、锥形喷嘴(喷管)、喷雾头、加长注射针组成。

适用范围：本产品为制备自体富血小板血浆(PRP)的套装工具；在临床医生指导下，富血小板血浆(PRP)用于创伤闭合性骨折手术。(注：本器械分离的富血小板血浆仅用于创面的修复，不能用于静脉注射。)

批准日期：2016.07.25

有效期至：2021.07.24

生产国或地区：中国