PRP在骨关节外科临床应用专家共识( 2018年版)

2019-06-17    

    来源:互联网

一、共识背景

富血小板血浆( platelet-rich plasma,PRP) 是通 过离心的方法从自体血中提取出来的血小板浓缩 物。PRP 来源于自体、无免疫排斥、制作简单,临床 应用安全。研究报道,应 用 PRP 可以促进骨折愈 合,加快创面修复,减少术后并发症,促进术后功能 恢复等[1 - 3]。近 20 年来,PRP 已经被应用在骨科和 其它如口腔颌面外科,整形美容科等多个领域。

然而,现有临床研究之间存在较大的临床异质 性,如疾病严重程度,患 者年龄,纳 入 / 排除标 准, PRP 的制作方法,PRP 的细胞组成、剂量,应用频率 和次数,对照组的选择,评价方式等多种因素。上述 因素作为主要的临床异质性来源可能引起不同临床 研究间结果的不一致性,为 PRP 的规范化临床应用 带来了一定的阻碍和限制。

本共识旨在提供个基于专家经验和观点以及现 有医学证据的规范化指导意见。为专科医护人员在 骨关节外科临床实践中应用 PRP 提供学术性依据。 本共识的制订以现有文献证据和临床实践数据为基 础,共识使用者在实施干预措施时仍需考虑患者的 个性化特征和偏好等因素。

二、PRP 概述

1. 再生与修复的作用机制。PRP 促进骨与软组 织修复的主要原因在于血小板经活化后释放出的多 种生长因子,在骨与软组织的修复过程中起着重要 的调控作用,经研究证实,这些生长因子可以加速间 充质 干 细 胞 (  mesenchymal  stem  cell,MSC )  的 分 化[2,4],促进细胞增殖与迁 移[5],加 速 血 管 再 生[6 - 8],促进细胞外基质的合成[9 - 10]。而且生长因 子之间有联合促进作用。如胰岛素样生长因子-1 ( insulin like  growth  factor-1,IGF-1 )  与转化生长因子-β( transforming growth factor-β,TGF-β) ,IGF 与血 小板源 性 生 长 因 子 (  platelet-derived  growth  factor, PDGF) 对细胞增殖与胞外基质的合成均有协同作 用[11 - 13]。

2. 抗炎与抑炎的作用机制。PRP 含有高浓度的 白细胞,如中性粒细胞,单核细胞和淋巴细胞。这些 白细胞在机体的炎症反应和感染控制方面起着重要 的作用。体外研究发现,PRP 可以抑制金黄色葡萄 球菌和大肠杆菌的生长。特别是 PRP 对于甲氧西 林 敏 感 金 黄 色 葡 萄 球 菌  (  methicillin   sensitive staphylococcus aureus,MSSA) 的抑制作用,其效果与 庆大霉素和苯唑西林相当[14]。此抗菌作用与 PRP 中所含白细胞有一定相关性[15]。PRP 还含有很多 种抑菌蛋 白[16],这些蛋白可以抑制细菌和真菌的生长。

3. 另外,PRP 含有的纤维蛋白在组织修复过程 中也起着重要的作用。PRP 经凝血酶激活之后,血 浆中的纤维蛋白单体会聚合成纤维蛋白多聚体,形 成网络状三维结构。这种纤维蛋白立体结构有助于 封堵破损的血管壁,收缩血管破口,防止受损组织进 一步出血。相当于细胞和血小板的载体,有利于周 围修复干细胞的爬行和附着[17]。

三、临床应用范围

1. PRP 在骨修复中的应用。将 PRP 植入骨折 区或骨缺损区促进骨愈合已获得广泛认 可[18 - 20]。 另外,有学者报道将 PRP 经皮注射入骨不连区,实 现了骨不连的完全愈合。并认为,这种微创方法有 可能取代部分传统切开植骨手术[21 - 22]。

2. PRP 在创面修复中的应用。PRP 可用于修复 软组织创面,包括急性和慢性伤口,研 究证实,在 PRP 治疗慢性难愈合伤口的过程中,PRP 能加速创 面愈合,减轻疼痛,减少疤痕形成[23 - 25]。

3. PRP  在软骨损伤与关节外科领域的 应 用。

PRP 经 膝 关 节 腔 内 注 射 治 疗 膝 骨 关 节 炎( osteoarthritis,OA) 、关节软骨损伤、半月板损伤等, 近几年逐渐在临床上推广应用起来。 研 究 表 明, PRP 富含多种生长因子和炎症调节因子,具有保护 软骨细胞、促进软骨愈合 和减轻关节内炎症的作 用[26 - 28]。具体作用 机制包括 PRP 抑制了白介素- 1β 或过度负重引起的软骨细胞核因子-κB ( nuclear factor kappa  B,NF-κB) 炎症通路的激活[29 - 30],PRP 促进软骨细胞增殖和分泌细胞外基质[31],调控细胞 外基质蛋白多糖和胶原蛋白的合成[32 - 34],PRP 促进 滑膜细胞分泌透明质酸[31],增加透明质酸合成酶-2  ( hyaluronan synthase-2,HAS-2) 的表达[35],调节关节 腔内炎症等[36]。

同时也有大量的临床研究将  PRP  与透明质酸  ( hyaluronic acid,HA) 、PRP 与安慰剂、PRP 与神经 电刺激等作对照治疗膝 OA,结果分析显示,PRP 关 节内注射可显著改善 OA 患者的膝关节功能评分。 另外,PRP 与对照组相比,并没有增加不良反应[37]。 临床研究表明: PRP 可以显著改善膝 OA 患者的关 节疼痛和关节功能。

4. PRP 在运动损伤领域的应用。对肌腱韧带损 伤或肌腱病( 如网球肘、高尔夫球肘、肩袖损伤、跖 腱膜炎、跟腱炎、髌腱炎等) ,PRP 近几年逐渐成为 1 种被广泛应用的治疗方法[38]。肌腱韧带由于缺乏 微血管网,生长因子供应不足,一旦受损后修复缓 慢,愈合困难[2,37]。PRP 为这类组织生长提供了丰 富的生长因子,可以较好启动和调控肌腱韧带组织 的修复[39 - 40]。在 1  项双盲随机对照的研究中[41], PRP 与局封对比治疗慢性网球肘,1 年随访结果显 示,PRP 组有 73% 的患者疼痛视觉模拟评分( visual analog scores,VAS)  下降 25% ,而局封组只 有 49%  ( P  < 0. 001) 的患者 VAS 评分下降 25% 。根据肩臂 手残 疾 评 分 (  disabilities  of  the  arm,shoulder,and hand,DASH) ,PRP  组有 73% 的患者获得满意疗 效,而局封组为 51% ( P = 0. 005 ) 。说明 PRP 的疗 效要好于局封,能更好地减轻疼痛,恢复功能。

5. PRP 在骨感染领域的应用。PRP 治疗骨髓炎 的临床报道较少,均为小样本病例报道[22,42 - 43]。由 于骨髓炎大多病情复杂,病情迁延反复,虽然这些报 告显示了 PRP 较好的治疗效果,但要判断 PRP 治疗 骨髓炎的临床效果,仍需大样本循证医学证据。用 PRP 治疗骨髓炎其原理可能在于: ①慢性骨髓炎生 长因子降解较快,浓度低,PRP 提供了大量的高浓度 生长因子弥补了局部生长因子的不足,刺激组织再 生; ②PRP 中高浓度的白细胞能抑制甚至吞噬杀灭有害菌,清除坏死组织,减轻炎症反应,减少脓性渗   液; ③骨髓炎由于早期髓腔压力过高以及长期的炎 性液浸泡,血运破坏严重,血管再生缓慢,血供差。 而 PRP 里高浓度的 PDGF、血管内皮生长因子和表 皮生长因子有促进血管再生的协同作用; ④PRP 能 显著促进软组织的修复,良好的软组织条件是骨髓 炎愈合的重要基础。

四、安全性评价

1. PRP 制备环节的安全性。PRP 来源于自体全 血,仅经过短时间的体外离心处理后就应用于体内, 不存在免疫排斥或疾病传播的风险,安全性良好。

2. 骨及软组织损伤,骨感染领域应用的安全性。 将 PRP 在术中植入骨缺损、软组织缺损以及创面治 疗时,无不良反应。

3. 运动损伤领域应用的安全性。PRP 注射治疗 肌腱韧带损伤等引起的不良反应均不具有特异性, 与对照组相比,PRP 引起的不良反应无统计学差异。

4. 关节外科领域应用的安全性。PRP 注射治疗 膝骨关节炎时,比较常见的不良反应有注射局部和 关节出现轻或中度疼痛和肿胀,患者一般能耐受,无 需特殊处理。一般 1 ~ 3  d 症状自然消失。不良反 应大多数与操作者注射技巧与熟练程度有关。

五、适应证和禁忌证 

( 一) 适应证

PRP 主要用于: 1. 骨折、骨不连和 骨缺损。

2.急、慢性肌腱韧带损伤。

3. 急、慢性创面。

4. 关节内 软骨损伤。

5. 骨关节炎,尤其适用于轻、中度 X 线 或 MRI 有退行性表现的症状性骨关节炎。其次还 可用于骨髓炎,股骨头坏死的辅助治疗。

( 二) 禁忌证

1. 注射区周围皮肤病,关节穿刺周围皮肤破溃, 或不能排除其他疾病引起的关节明显肿胀、积液的 患者。

2. 凝血功能异常,如血小板功能障碍综合征、 严重的血小板减少症。

3. 败血症。

六、用法及用量 

( 一) 用法

注射时间点的选择: 建议 PRP 制作后即刻使 用; 不推荐将患者血液贮存后用于后期制作和注射PRP。

注射方式的选择: 

( 1 ) PRP 术中用于骨折、骨不 连、骨缺损、骨髓炎、创面、肌腱韧带损伤等,可以直 视下注入,也可以将 PRP 与凝血酶通过双筒注射器 注射入植入区,也可在关节镜术中,直接将 PRP 注 射入病变区。

( 2 )  PRP 注射治疗肌腱病,建议在超声引导下注射入病变区。注射前建议先局部麻醉。 

( 3 ) PRP 治疗膝骨关节炎的用法为关节腔内注射, 不能注入软组织内,注射前有关节积液时应先抽除 关节积液。

( 二) 用量

现有证据显示,关 于 PRP 的用量尚无统一标 准。使用者可以根据患者的具体情况( 如骨缺损大 小、创面大小与深度、创面是否有骨外露等) 调整注 射用量、次数与频率。

关节内 PRP 注射治疗膝骨关节炎,文献报道的 每次注射剂量以 3 ~ 5  ml 较多见。间隔时间一般为 1 ~ 3 周,2   ~ 3 次注射为 1 疗程。

七、不良事件处理

(  一) 注射局部反应

在 PRP 注射治疗肌腱病或骨关节炎时,个别患 者可能有轻或中度疼痛和肿胀,一般多能耐受,无需 特殊治疗。也可对症处理,一般 1  ~ 3  d 症状消失。

(  二) 注射后关节化脓性感染

很少见,如确定为关节感染则及时按感染性关 节炎治疗。

特别说明

基于现有的临床证据以及专家讨论的内容,共 识小组认为本共识在临床实践中还需要特别注意以 下几点: 

( 1 ) 本共识涉及的干预措施即使用的 PRP 产品必须符合国家食品药品监督管理总局 ( China Food and Drug Administrtion,CFDA) Ⅲ类医疗器械 管理的规定; 

( 2 ) 共识小组的讨论以及现有文献证 据的收集过程均以高质量的文献和合规的 PRP 产 品为依据,因此共识的内容仅是对合规的产品使用 进行规范和指导; 

( 3 ) 患者自体的生理及病理特征 可能影响 PRP 的效果,因此应用 PRP 时须作为重点 影响因素加以考虑和权衡; 

( 4 ) 由于 PRP 的应用与 适应证的选择、医师的临床经验以及患者的偏好密 切相关,因此在临床决策过程中本共识仅作为学术 指引供使用者参考。

八、结束语

应用 PRP 治疗骨关节外科疾病,可以缓解关节 疼痛,改善肢体和关节功能。促进骨与软组织修复, 减少止痛药物用量。应用 PRP 治疗时,应严格掌握指征,选择合适的患者,正确掌握使用方法和剂量, 以达到最佳临床应用效果。

本共识参考了国际、国内最新文献,同时结合国 内实际情况,提供我国规范使用 PRP 的参考意见。 另外,PRP在治疗骨关节疾病的最佳剂量,治疗次数,PRP 中 白 细 胞、血小板的最佳比例等问题[44],目前仍未完全统一。这还需要更多进一步的基础与临床研究来确定,本共识也会在以后根据新出现的数据进行更新。

利益冲突声明

本共识的制订过程中,山东威高集团医用高分子制品股 份有限公司赞助了制订会议。

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参与专家共识修订人员名单

白  波、曹  斌、陈晓东、柴益民、郭   艾、黄必留、侯春林、黄  枫、黄山东、刘建全、刘礼初、梁伟国、廖威明、钱齐荣、王   蕾、邢    丹、徐卫东、余楠生、杨   睿、 袁   霆、姚振钧、周    驰、张长青、张姝江、张   余

《共识》起草、修改、修订者(  执笔) :   袁     霆、张长青、余楠生

(  以姓名汉语拼音排序)

( 收稿日期: 2018 - 07 - 18) (  责任编辑: 张姝江、林敏颖)

 

中国医疗保健国际交流促进会骨科分会. 富血小板血浆在骨关节外科临床应用专家共识( 2018 年版) [J / CD]. 中华关节 外科杂志( 电子版) ,2018,12( 5) : 596 - 600.


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